Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | OEM-PLM-Konstellationen unter der MDR |
|---|---|
| Autor(en) | Seubert, S., Metterhausen, L., Retter, S. |
| Schlagwort(e) | OEM, PLM, MDR, Trustee, Konformitätsbewertungsstelle |
| Heft/Jahr | 5/2019 |
| Seite/Seitenzahl | 9/6 |
| Abstract | Mit dem Zeitpunkt der Scharfstellung der MDR zum 26.5.2020 wird der Großteil der bestehenden OEM-PLM-Beziehungen nicht mehr europarechtskonform sein. Die bisherigen Verträge entsprechen regelmäßig nicht den Anforderungen der MDR und müssen zwingend angepasst werden. Zwar gibt es Möglichkeiten, nach welchen der PLM lediglich als Distributor oder als Legalhersteller mit Besitz der vollständigen Technischen Dokumentation in Erscheinung tritt, die auch unter der MDR Bestand haben. Unzulässig ist es jedoch, mithilfe einer Liste der Verantwortlichkeiten Teile der Technischen Dokumentation geheim zu halten und MDR-Pflichten des Herstellers auf den OEM zu verschieben. Nach den Bestimmungen der MDR muss der PLM die vollständige Technische Dokumentation unter seiner Kontrolle haben. Die Geheimhaltung von Know-how in einem verschlossenen Teil der Technischen Dokumentation kann allerdings mithilfe einer Konformitätsbewertungsstelle in Person eines geeigneten Treuhänders (Trustee) weiterhin sichergestellt werden. Vertragliche Regelungen müssen die MDR-Konformität gewährleisten. |
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